技术转让合同纠纷之代理词

       代    理    词

审判长  审判员：

接受被告南京某医药科技有限公司的委托参加本案审理，通过庭审调查就原告安徽某药业有限公司诉答辩人技术合同转让合同纠纷一案发表意见如下：

被告再次强调本案关键不是被告未提供原料药来源的争议，而是原告违反《药品注册管理办法（试行）》、《关于药品注册管理的补充规定》等规定。订立合同时原告通过“努力”得到安徽省食品药品监督管理局（主管单位监管不严）的默许使用与伏立康唑胶囊临床批件主体不一样的其他单位的原料药直接申报伏立康唑胶囊生产批件，故只购买被告的伏立康唑胶囊临床批件等，同时购买其他企业的原料药申报。但申报过程中，主管单位加强监管根据《关于药品注册管理的补充规定》关于原料药合法来源问题规定（三）要求，伏立康唑胶囊临床批件主体单位必须与所需原料药生产批件的主体单位是同一的，否则属于“未能提供原料药合法来源证明文件”，不予受理。必须先申报相同单位主体的原料药生产批件，再申报胶囊的生产批件。

一方面因为，原告用其他企业原料药生产批件的证明文件因为与伏立康唑胶囊主体南京都之药有限公司不一致，故导致违反上述规定，被认定“未能提供原料药合法来源证明文件”，不予受理。同时，原告认为其在安徽主管部门关系好，能够协调，又未严格购买合格的原料药提供不了要求的文件，导致提交的文件更不符合要求，不予受理。

庭审中被告已经阐明原告不购买原料药临床批件直接购买伏立康唑胶囊的技术及临床批件订立本合同的背景和原料药购以买方式的实现途径，现在就双方是否履行好前期义务、未能提供原料药合法来源证明文件、合同能否继续履行等争议分析，发表代理意见：被告没有违约，本合同可以继续履行，请求驳回原告的诉讼请求，具体理由如下。

第一，被告依约履行了前期的义务：

1，已经提交给原告本合同转让标的伏立康唑胶囊的技术及临床批件。

2，完成提供原料药来源的义务。被告在原料药来源义务是负担居间促成原告与货源单位建立购销关系。事实上原告提供的证据证明了这一点。

3，协助完成了生物等效性试验、协助申报。

第二，原告没有依合同、法律法规履行前期义务：

1，未能购买合格的原料，上海的连增值税票据也没有，北京的仅仅一张未注明规格的增值税票据，没有厂家及产品批准证明文件、药品标准、检验报告、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等。

2，未按照《药品注册管理办法》提供原料药完整的文件。

3，为少投入，违反《药品注册管理办法》、《关于药品注册管理的补充规定》相关要求直接申报伏立康唑胶囊生产批件。

第三，关于原料药合法来源证明文件问题。

1、“未能提供原料药合法来源证明文件”属于规范性语言，未能全部、完整、正确提交证明文件或者文件涉及主体不一致等均会出现如此情况，导致不予受理。

2、合法性来源文件是原告从供货单位购买获得，这是医药业企业规范的规定，原告是生产销售药品的企业是明知的，购买药品索取文件是自己的义务和责任。而且《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》均规定了药品流通企业的该项义务。我国《产品质量法》也做出了规定。

根据《药品注册管理办法（试行）》附件2《化学药品注册分类及申报资料要求》第三项、申报资料项目说明明确规定（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

3、本案何种原因导致出现未能提供原料药合法来源证明文件。

根据国食药监注[2003]367号《关于药品注册管理的补充规定》第四、关于原料药合法来源问题，规定有三大类会出现此情况，本案可以归类违反了（一）、（三）两类。

首先，原告购买上海、北京的只有北京的有一张增值税发票，无其他任何文件，是不符合合法来源证明文件要求。

 其次，因为原告直接申报伏立康唑胶囊的生产批件，越过原料药生产批件申报，在申报过程中，使用了与南京都之药有限公司伏立康唑胶囊临床批件法人主体不一致的原料药生产批件(无论是北京还是上海单位)。

     为此，根据国家食品药品监督管理局的要求，本次申报文件不符合规定不予受理。

第三，双方达成一致合意：先申报原料药的生产批件，再申报伏立康唑胶囊的生产批件，改变合同目的实现途径，合同可以继续履新。

1、出现申报障碍双方协商，根据《关于药品注册管理的补充规定》关于原料药合法来源问题规定（三）要求，先申报原料药的生产批件，再申报伏立康唑胶囊的生产批件。

2、被告提供的证据：原料药的申报材料有双方盖章确认，同时2010年的回函已经将协商的事实予以证明。

3、原告认为，这属于变更，需要有书面的约定。被告认为这是依据《关于药品注册管理的补充规定》做出的调整，符合双方的利益，是依据规定实现合同目的行为，即使是没有书面的约定但是双方均签字盖章确认，符合合同法及司法解释二对合同成立、履行的规定要求。采取补救措施已达成一致，并共同履行。

原告否认违背事实，该合同至今仍可以履行。

第四、原告解除合同的真实目的。

原告内部后来董事长与项目负责人意见不一致，董事长认为申报时间过长且增加投入，内部矛盾，遂终止项目。但恶意将责任转移被告，引起诉讼。  

第五，原告一方面越级申报，另一面未能购买合格原料药提供完整来源文件，导致不予受理，存在过错。

2008年订立合同时原告得到管部门默认可以顺利通过，但是2010年主管部门加强管理，导致不予受理，被告没有任何过错及责任。

第六，综上，本案被告没有过错，原告解除的理由不成立，赔偿项目和数额没有法律依据且不合理，没有损失。

2010年底双方已经就实现途径变更申报达成一致，补充申报原料药的生产批件并实施了。即使需要解除，责任不在被告，无需返还转让费及承担损失，一切责任归于原告为少付出的侥幸。

为了合同的实现，被告交付技术资料及批件，将留存的原料药以5000元低价转让原告用来指导原告进行试样实验，反复一起实验，指导等效性试验，来往合肥、北京主管部门沟通，二十多次来往南京、铜陵之间，花去人力、物力。

原告列举的损失显然不合理，没有法律依据。如果解除合同，请法院合理确定被告为合同履行的付出，公平、公正判决!

代理人：郝党权律师